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49 candidature(s)
HALEON FRANCE recherche un.e alternant.e pour le poste suivant :
Alternance : Affaires Réglementaires H/F
92500
RUEIL-MALMAISON
Contrat
Date de début de contrat souhaitée : 1 sept. 2026
Durée du contrat : 12 mois
Nature du contrat : Apprentissage
Niveau de formation visé en fin de contrat :
Mastertitre ingénieurgrande écoleBac+5
Présentation de l'entreprise HALEON FRANCE
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Cette entreprise a recruté 32 alternant(s) sur les 3 dernières années
Localisation : 23 RUE FRANCOIS JACOB 92500 RUEIL-MALMAISON
Taille de l'entreprise : non renseignée
Secteur d'activité : Commerce de gros (commerce interentreprises) de produits pharmaceutiques
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Description du métier
Description du métier
Organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle. Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation. Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...). Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.
• Avoir l'esprit d'équipe
• Etre force de proposition
• Faire preuve de rigueur et de précision
Management
• Animer, coordonner une équipe
Conseil, Transmission
• Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
Communication, Multimédia
• Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Recherche, Innovation
• Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
• Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
Data et Nouvelles technologies
• Contrôler la conformité des données
• Créer une documentation technique
• Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
• Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
Conception
• Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
• Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
Qualité
• Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
• Contrôler des données qualité
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
• Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
Gestion administrative et comptable
• Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
• Réaliser des déclarations réglementaires
• Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
Pilotage et maîtrise des coûts
• Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
• Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
• Evaluer le coût des non-conformités
• Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
• Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
Gestion et contrôle
• Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
• Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
Droit, contentieux et négociation
• Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
• Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
• Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
• Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
• Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
Protection des personnes et de l'environnement
• Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité
Développement commercial
• Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
• Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
Communication
• Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
• Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
• Sensibiliser un public
Organisation
• Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
• Organiser et planifier des affaires réglementaires
• Réaliser une veille documentaire
Domaines d'expertise
• Analyse de données expérimentales
• Démarche qualité
• Progiciels de gestion intégrée d'entreprise (ERP)
• Eco-conception
• Analyse de cycle de vie
• Gestion budgétaire
• Méthodes et outils de résolution de problèmes
Certifications et habilitations
• Ingénieur diplômé de l'école d'ingénieurs en génie des systèmes industriels
• Diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques
• DEUST sciences, technologies, santé spécialité production, contrôles et qualité des produits de santé
• Droit de la santé
• Master mention sciences du médicament et des produits de santé
• Ingénieur diplômé de l'école supérieure de biologie-biochimie-biotechnologies spécialité biotechnologie
Normes et procédés
• Procédure de certification
• Contrôle qualité destructif
• Dispositifs d'agréments et certification
• Réglementation des médicaments à statut particulier (stupéfiants, substances toxiques, ...)
• Normes qualité
• Systèmes de management environnemental
• Etude d'impact environnemental
• Méthodes d'évaluation des fournisseurs
• Contrôle qualité
• Contrôle non destructif (CND/END)
• Circuit des vigilances
• Cadre réglementaire environnemental
• Procédures de contrôle qualité
• Dispositifs d'assurance-qualité
• Dossier d'homologation
• Plan d'Assurance Qualité (PAQ)
• Système de Management de la Qualité (SMQ)
Cet emploi est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire. Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
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